В этом году Всероссийская GMP-конференция проходила с 27 по 29 сентября в Екатеринбурге.
В 2024 году GMP-конференция пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе
Additions to "Outlier Tests" and "Averaging results from same final sample preparation". The guidance applies to voluntary recalls of food, drugs, medical devices, cosmetics, biological, and tobacco products. The agency has made only minor changes from the draft version published in April 2019. The document includes recommendations in the following three key areas: Proper training of personnel Written procedures for initiating recalls How many FDA inspections are still taking place in Germany? But has the number of FDA inspections actually decreased? This detailed overview of FDA activities performed provides easy-to-use and understandable tables and graphs for comprehensive analysis.
According to the dashboard, for example, ten "drug quality assurance" inspections of German companies were completed in 2021 alone - despite the pandemic and MRA. The year before 2020 , there were 27, and in 2019 there were 68. No warning letters were issued in this regard. While these remote evaluations do not meet the legal definition of an inspection, according to FDA, and effectively serve only as a supplement to an inspection, a Warning Letter was issued in early 2022 to a firm in Poland11. And this happened after a purely remote inspection.
In fact, according to the FDA Dashboard, no on-site inspection has ever been conducted there. FDA reviewed documents submitted in response to a June 2021 agency request as part of the remote assessment described in the warning letter. CPGs are primarily for FDA staff and assist them in evaluating and enforcing regulations for industry. Many details and interpretations found there that are not covered by existing FDA laws, regulations or guidances.
В связи с увеличением спроса на отечественные лекарственные препараты, а также расширением международной экспансии, в том числе развитием продуктового портфеля в странах СНГ, «Биннофарм групп» с 2023 года подтверждает соответствие своих площадок требованиям GMP ЕАЭС. За последние три года мы создали единую корпоративную систему качества, унифицирующую подходы и процессы на производственных площадках. Разработали корпоративные стандарты, внедрили компьютеризированные системы по управлению процессами качества и многое другое.
Решение Совета ЕЭК дает возможность представления сокращенного формата регистрационного досье для лекарственных препаратов, приводимых в соответствие с правилами Союза, при условии, что они будут сохранять обращение только на территории одного государства. В этом случае производители могут представлять досье, содержащее первые три модуля, подготовленные на национальном языке. Представление модулей 4 и 5 для таких лекарственных препаратов выполняется производителем при наличии в его распоряжении документов, необходимых для их формирования. Внесены изменения в форму регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, связанные с возможностью указывать в числе фасовок лекарственного препарата «in bulk» продукция, не расфасованная в потребительскую упаковку. Такое изменение регистрационного удостоверения позволит фармацевтическим компаниям Союза, работающим по неполному циклу производства, ввозить лекарственные препараты на территорию ЕАЭС для их последующей фасовки.
I look forward to welcoming you to this event — on-site! It is also of interest for all personnel involved in GDP — pharmaceutical storage, transportation, cold chain and distribution activities and the control of these activities.
Всероссийская GMP-конференция впервые проходит в Иркутске
6 марта 2024 г. в 9:30 состоится Научно-практическая конференция «Эпилепсия 2024: повелители волн». GMP is an annual international conference series on geometric modeling, simulation, and computing. Подробнее о конференции на сайте: GMP-конференция 2023. По вопросам участия: Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП», тел: +7 (495) 120-53-33, e-mail: conference@ Join the Pharma Conferences on the latest technologies and up-to-date scientific explorations at Global Pharma and Drug Delivery Summit. Всероссийская GMP-конференция с международным участием была проведена: 2016, 2017, 2018, 2019, 2020 годах. География GMP-конференции. 2024 GA Dairy Conference Agenda.
Регистрация
- Новости Свердловской области
- VI всероссийская GMT-конференция | Обзоры событий ProКачество
- GDP Update 2024 - Live Webinar
- Другие новости Екатеринбурга
- GDP Update 2024 - Live Webinar
PharmOut GMP Forum 2023
- Sudhindra R Gadagkar
- 10th International Conference on Pharmaceutical GMP, GCP & Regulatory Affairs
- Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
- ПЛАН семинаров и конференций на 2024 г
- GMP-конференция: система маркировки лекарств готова к запуску 1 октября
Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
His expertise includes process engineering, sterilization, biodecontamination, aseptic and high-potent Isolator applications, GMP and HSE-related fill-finish applications as well as topics related to advanced aseptic processing. He has served as a professor at Purdue 2000-2005 , Brown 2005-2012 , and Northeastern 2012-2021; serving as Chemical Engineering Department Chair from 2012 - 2019 Universities and has formed over a dozen companies who have numerous FDA approved medical products currently improving human health. Webster is a former President of the U. Society For Biomaterials and has over 1,350 publications to his credit with over 53,000 citations. He was recently nominated for the Nobel Prize in Chemistry 2023. Prior roles at Syntegon have also included regional business development and marketing manager for liquid pharmaceutical primary packaging in North America. He has multiple peer-reviewed publications on the application of cascade impaction technology for the characterization of aerosolized medicines. In his former work for G-CON and his consulting agency, he has supported companies in the life science segment mainly for expansion strategies, strategical facility implementation, start-up support and pharmaceutical packaging supply and technologies, in particular in questions of manufacturing set-up. Before 2020, Thomas worked in various leading global positions in Business Development, Strategic Implementation and Sales in the Pharmaceutical Packaging field, namely in injectables, semi solid and oral solid packaging.
Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта.
Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.
Мероприятие прошло в двух форматах: — выставка с очным участием и посещением стендов ; — онлайн конференция-семинар с трансляцией лекторов-докладчиков. Чернова Надежда Ивановна, отметив важность и безальтернативность вакцинирования при заражении герпесвирусной инфекции. Тема доклада: «Простой герпес. Так ли всё … 16-17 мая 2022 года состоялась Межрегиональная научно-практическая конференция — выставка «Дерматовенерология и косметология двух столиц: от инноваций к практике» в г. В рамках увеличения информационного присутствия нашей компании в Интернете, а также для всеобщего нашего удобства и страховки за сохранность отснятых материалов в «ру-зоне», мы открыли собственную страничку на отечественном видеохостинге RUTUBE. С 2009 года существует благотворительный фонд «Жизнь как чудо», который помогает детям с тяжёлыми заболеваниями печени вовремя пройти лечение. В рамках этого цикла свои доклады представили ведущие российские врачи-инфекционисты.
ПОНЕЖЕВА Жанна Бетовна врач-инфекционист, доктор медицинских наук, профессор выступила с темой … 3-й цикл «круглых столов» в тематике «Многоликая герпесвирусная инфекция», на котором обсуждались различные проблемы этой болезни и возможные способы её лечения. Более того, мы вступаем в период распространения прочих инфекционных заболеваний, при которых ослабляется иммунитет. В рамках конференции вниманию врачей различных специальностей были представлены доклады ведущих инфектологов России.
Ключевыми предприятиями отрасли в регионе являются завод «Медсинтез», «Ирбитский химфармзавод» и «Уралбиофарм». Предприятия выпускают порядка 160 наименований лекарственных средств, большая часть которых относится к категории жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В числе вопросов, которые обсуждают эксперты: подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира, обеспечение национальной лекарственной безопасности, локализация производства в России, научный подход в производстве лекарственных средств и вопросы лицензирования, совершенствование отраслевого образования, фармацевтический инжиниринг и другие. В течение трех дней на площадке конференции будет представлен лучший российский и международный опыт в обеспечении соответствия требованиям GMP. Заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева в ходе пленарного заседания рассказала о финансовых и нефинансовых мерах государственной поддержки отрасли.
International Conference on Geometric Modeling and Processing (GMP 2024)
The conference is of particular interest for GMP experts of pharmaceutical companies, of GMP inspectorates and Regulatory Authorities and for all personnel involved in GDP. Подробнее о конференции на сайте: GMP-конференция 2023. По вопросам участия: Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП», тел: +7 (495) 120-53-33, e-mail: conference@ С 27 по 29 сентября 2023 года в Екатеринбурге состоится VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием. Подробнее о конференции на сайте: GMP-конференция 2023. По вопросам участия: Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП», тел: +7 (495) 120-53-33, e-mail: conference@
ПЛАН семинаров и конференций на 2024 г
Сделать это можно до 31 декабря 2021 года. Однако с учётом того, что национальные сертификаты действуют в течение 3 лет, регистрировать лекарственные средства, предоставляя оформленные по правилам государства-члена документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, разрешено до окончания срока их действия, то есть до 31 декабря 2024 года. Однако делать это придётся уже по Правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС по итогам инспектирования производств. Напомним также, что следовать новому регламенту придётся и тем, кто планирует оформлять необходимые документы уже в 2022 году.
Functional Functional Functional cookies help to perform certain functionalities like sharing the content of the website on social media platforms, collect feedbacks, and other third-party features.
Performance Performance Performance cookies are used to understand and analyze the key performance indexes of the website which helps in delivering a better user experience for the visitors. Analytics Analytics Analytical cookies are used to understand how visitors interact with the website. These cookies help provide information on metrics the number of visitors, bounce rate, traffic source, etc.
В фокусе внимания окажутся вопросы лицензионного контроля и правоприменительной практики в области производства лекарственных средств, межведомственного взаимодействия и гармонизации правил GMP стран-членов ЕАЭС и других государств, особенности выхода российских производителей на международные рынки, тенденции валидации и квалификации в фармацевтическом производстве и многие другие. Традиционно, на площадке конференции пройдут мастер-классы по GMP-инспектированию производств и разборы практических кейсов, привлекающие большое внимание профессионалов отрасли и позволяющие закрепить практические навыки и приобрести новый опыт в формате деловой игры. К участию в конференции будут приглашены представители регуляторных органов стран-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Регистрация на конференцию откроется в январе 2024 года.
Either the validity date until 2024 or the conclusion of the next on-site inspection applies, whichever comes first unless stated otherwise in the relevant document. There are still a considerable number of inspections outstanding that have had to be postponed due to the pandemic. The competent authorities will prioritise these based on risk.
VI всероссийская GMT-конференция
По словам губернатора Калининградской области Антона Алиханова, благодаря особой экономической зоне в нашем регионе созданы благоприятные условия для развития фармацевтического бизнеса. Плюсом станет и географическое расположение. На повестке и обсуждение мер государственной поддержки, поиск новых рынков сбыта. Своим опытом делятся представители крупных российских и международных компаний. Итоги всероссийской фармацевтической конференции подведут в среду. Дарья Веклич, Максим Вернер.
К участию в GMP-конференции приглашаются ведущие эксперты фармацевтической отрасли, представители федеральных и региональных органов власти, профильных ассоциаций и сообществ, научно-исследовательских и испытательных центров, компаний-производителей, специалисты в области инжиниринга, качества и надлежащих практик. Адрес проведения мероприятия: г.
Экспертом был представлен подробный разбор логической последовательности этапов приемки и квалификации на всём протяжении «валидационного» жизненного цикла, а также отдельно внимание было уделено вопросам экспертизы и квалификации проекта. Дополнительно эксперт представил слушателям практические рекомендации о том, как можно сэкономить ресурсы предприятия, избегая дублирования квалификационных испытаний на разных этапах жизненного цикла.
Деловая программа охватит такие вопросы, как: обращение лекарственных средств в Российской Федерации, включая лицензирование и правоприменительную практику в области производства лекарственных средств; единый рынок ЕАЭС: вопросы регистрации и инспекции; межведомственное взаимодействие и гармонизация правил GMP государств-членов ЕАЭС и других стран; особенности выхода российских производителей на международные рынки; тенденции валидации и квалификации в фармацевтическом производстве; и другие. На конференцию приглашаются представители регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья. Участников ждут как традиционные, так и новые интерактивные форматы взаимодействия, включающие разбор практических кейсов, деловые игры и прямой диалог между всеми представителями отрасли на международном уровне.
PHARMACEUTICAL SCIENCES 2024
- Переходный период на GMP завершится в 2024 году
- ПЛАН семинаров и конференций на 2024 г
- Current Good Manufacturing Practices (cGMP)
- Better cGMP compliance is a click away.
Top Pharma Events and Biotech Conferences in 2024
27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию. 7-8 сентября в Иркутске при поддержке «Фармасинтез» состоится VII всероссийская GMP-конференция с международным участием. Весной 2024 года выставка «Ингредиенты и добавки» пройдет под новым названием – Global Ingredients Show, отражающим стратегию расширения географических и тематических границ. 7-8 сентября прошла VII Всероссийская GMP-конференция в Иркутске. Мероприятие при поддержке Минпромторга традиционно собирает представителей государственных.