Fox News Report On Trump's Dismal Ranking Gets The Treatment From Critics. Ведущая российская фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» выступит в качестве генерального партнера одного из главных отраслевых мероприятий – VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая пройдет 27-29 сентября 2023 года в. Новости GMP — обзор новостей фармацевтической отрасли. В 2023 году крупнейшая производственная площадка, входящая в «Биннофарм Групп», фармацевтическое предприятие «Синтез» в Кургане получило восемь сертификатов международного стандарта качества GMP (Good Manufacturing Practice). News Manufacturing industry complies with GMP Good Manufacturing Practices & Specialized ISO Standards: Cosmetics, Medical Devices, Pharmaceutical Packaging.
News & Events Archive
Часть 211: Действующая надлежащая производственная практика для готовых лекарственных препаратов. В отношении производства активных фармацевтических субстанций в США применяются правила Международного совета по гармонизации ICH Q7 «Надлежащая производственная практика для активных фармацевтических субстанций». Начиная с июня 2008 по июнь 2010 г. DS cGMP [16]. Содержание правил[ править править код ] Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14. Общие положения III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств Глава 1. Фармацевтическая система качества Глава 2.
Персонал Глава 3. Помещения и оборудование Глава 4.
A total of 230 participants joined the meeting. The meeting included discussions on contemporary issues and latest developments in the field of GDP and supply chain integrity; consolidating lessons learnt during COVID to support uninterrupted supply chain of medicine; sharing experiences between inspectors to improve consistency among inspectors in the field of GDP; and exchanging ideas and fostering collaboration among inspectorates.
Mossa, Mufeda A. Singh, Chandana Maji. David Aghmashenebeli University of Georgia. European University, Georgia. I, Nasibullin B. A, Baiazitov D. M, Kashchenko O. A, Koshelnyk O.
Tech4Pharma - The trade journal for executives whose focus is on the technical-scientific implementation of GxP rules. So, ensuring the information is always guaranteed to remain timely, informative, and unbiased. Through the distribution of technical articles, marketing, product analysis and industry insights on a global scale, Cleanroom Technology provides a 360 degree approach to inform, educate and connect readers.
Pharmaceutical Industry Information Portal
Keywords: GMP news, GMP news today, newly published GMP guideline, FDA guidelines, Pharmaguidelines, GMP guidelines, EMA guidelines, MGRA guidelines. самые последние и актуальные новости фармацевстической отрасли: GMP, GCP, GDP, GEP, GLP, Другие практики, Фармаконадзор, EAЭС, регуляторы. Весенний номер журнала «Новости GMP» со своим насыщенным содержанием очередной раз показывает ак-туальное состояние фарминдустрии, а также рассказывает о достижениях в области производства лекарств. Сбор средств продлится месяц, и редакция журнала призывает всех желающих поддержать крауд-проект «Новости GMP», предлагая различные акции и бонусы в качестве вознаграждения за вклад пользователей. Georgian Medical News February 2022 Issue N2 V323.
Наша продукция
- Our Integrated Growth Strategy
- Поиск по сайту
- GMP Master Class - Get it Right to Avoid Compliance Issues (April 26-28, 2023)
- GMP ЕАЭС – последние изменения и новые ожидания
- Free GMP Training
Planeta: запущен крауд-проект журнала Новости GMP
| Производство, входящее в «Биннофарм Групп», получило 8 сертификатов GMP | РБК Компании | В 2017 году в свет вышло англоязычное печатное издание — журнал «CIS GMP news», цель которого — рассказать читателям со всего мира о развитии фармацевтических рынков России, стран ЕАЭС и СНГ. |
| Global Machine Power — Производство надёжных силовых машин | Ведущая российская фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» выступит в качестве генерального партнера одного из главных отраслевых мероприятий – VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая пройдет 27-29 сентября 2023 года в. |
| Pharma GMP News, latest updates | Keywords: GMP news, GMP news today, newly published GMP guideline, FDA guidelines, Pharmaguidelines, GMP guidelines, EMA guidelines, MGRA guidelines. |
| Our Blog | News | Articles | Events | GMP Labs™ | Fox News Report On Trump's Dismal Ranking Gets The Treatment From Critics. |
GMP Проект
Тем самым, «Биннофарм Групп» гарантирует соответствие международным стандартам и высокое качество производимых лекарственных препаратов. Расширение международной экспансии остается стратегической целью «Биннофарм Групп». Предприятие является лидером по производству антибиотиков в России.
I look forward to welcoming you to this event — on-site! It is also of interest for all personnel involved in GDP — pharmaceutical storage, transportation, cold chain and distribution activities and the control of these activities.
Организатором конференции выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Все пять производственных площадок компании сертифицированы по международным стандартам GMP. В связи с увеличением спроса на отечественные лекарственные препараты, а также расширением международной экспансии, в том числе развитием продуктового портфеля в странах СНГ, «Биннофарм групп» с 2023 года подтверждает соответствие своих площадок требованиям GMP ЕАЭС.
Так ли отрасль готова к введению обязательной маркировки, как кажется? Тема номера «Как устроен экспорт отечественных лекарств»: - Оружие против вируса. История создания завода Mechnikov в Никарагуа; - Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин: «Приготовьтесь к забегу на длинную дистанцию»; - Куда уходят отечественные лекарства? История выхода «ионов Скулачева» на рынок США. Аналитика: - Как стартовала программа дополнительного лекарственного обеспечения пациентов, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания; - Предложения по дальнейшему развитию программы «12 высокозатратных нозологий». Разбор отдельных практик: - Раскол из-за укола.
GMP ЕАЭС – последние изменения и новые ожидания
В 2023 году крупнейшая производственная площадка, входящая в «Биннофарм Групп», – фармацевтическое предприятие «Синтез» в Кургане получило восемь сертификатов международного стандарта качества GMP (Good Manufacturing Practice). это отраслевой журнал с 10-летней историей, адресованный, прежде всего, профессиональному сообществу, руководителям фармацевтических. Good Manufacturing Practice (GMP) certifies that medicinal products are regularly produced and controlled to the quality standards relevant to their purposeful use. Gmp News Updates: Get Latest Breaking News, Photos and Video News on Gmp.
GMP: для чего и как применяется, основные требования, GMP в мире и в России
Наряду Итого: 14 с этим охвачены европейские госу- дарства с развитыми регуляторными Таблица 1. Участники анкетирования по состоянию на конец 2017 г. Анкета распространялась в тверждает соображения, сформулиро- тов сферы обращения лекарственных двух версиях: русскоязычной и англо- ванные в исходных материалах анкеты. По состоянию на конец 2017 г. Некоторые анкеты чается значительное разнообразие в в подходах регуляторных органов и заполнены частично, что соответству- организации и процедурах исполне- представлять профессиональному со- ет условиям анкетирования. Кроме ния данной регуляторной функции.
В России функ- экспертной оценки деятельности ин- инспектирования предприятий на со- ция инспектирования по GMP по- спекторатов других государств. Анкеты по ятий. В других странах эта функция анкета по сбору фактической инфор- Беларуси и Франции заполнены ра- закреплена за Министерствами здра- мации касательно практики инспекти- ботниками соответствующих инспек- воохранения, что отвечает рекомен- рования по GMP в различных странах торатов. Одна из анкет, относящихся дациям ВОЗ. При этом инспекторат всего 29 вопросов.
Эта инициатива к России, заполнена на основании входит в состав регуляторного органа отвечает духу Резолюции ВАЗ67. В Имеются некоторые различия в анке- является частью управлением, де- подготовке анкеты и исходных мате- тах в отношении России. В настоящий партаментом Минздрава Беларусь, 58 www. Казахстан , либо подотчетен Мин- инспекциях в Беларуси, Узбекистане, его. Регуляторный орган Швейцарии здраву в качестве самостоятельной и Молдове.
Инспекторов привлекают ежегодно проводит как минимум один службы Украина. В Беларуси фар- к экспертизе регистрационных до- семинар для повышения квалифика- мацевтический инспекторат состоит сье в Казахстане. В Швейцарии обмен ции инспекторов. В семинаре могут из двух частей. Обе входят в состав данными в отношении конкретных также участвовать эксперты, ответ- Минздрава.
Одна часть, занятая в препаратов между группой, ответ- ственные за экспертизу материалов первую очередь контролем произ- ственной за регистрацию препаратов регистрационного досье и предста- водства лицензирование, пред- и и инспекторами является элементом вители зарубежных регуляторных ор- пост-лицензионный контроль соблю- подготовки к обследованию по GMP ганов. Вторая, нацелен- В России, Узбекистане и Франции вающая обучение инспекторов по спе- ная на проверку аспектов GMP при специальные обучающие программы циальным программам. В России, кроме того, ные» инспекции и предварительные гуляторного органа. В Узбекистане и в Молдове используют- цию работы указанных двух структур. Молдове требования к подготовке та- ся в отдельных случаях.
В Швейцарии В России, Украине, Беларуси и Казах- кие же, как для уполномоченных лиц удалённые инспекции используют- стане обследование зарубежных про- предприятий. В Беларуси и Молдове ся иногда в отношении зарубежных изводителей осуществляет отдель- дополнительные образовательные предприятий. Во Франции и в Белару- ная в административном отношении программы проводятся вне инспекто- си информация запрашивается до ин- структура, тогда как в других странах рата, например, на базе университе- спектирования площадки. В России и подобное разделение отсутствует. В Беларуси, наряду с этим, прово- в Украине эта форма обследования не Взаимодействие GMP-инспекто- дятся специализированные тренинги применяется.
В России может прово- рата с уполномоченным органом, по индивидуальным программам с диться документарная лицензионная осуществляющим регистрацию ле- использованием матриц компетен- проверка локальных предприятий. В Беларуси в целом организация В Узбекистане используются стан- чаще всего реализовано в форме со- инспекционной службы уточняется. В Казахстане, Украине, Молдове и Фран- ные формы обучения инспекторов: Беларуси вопросники адаптируют для ции. Представители экспертной орга- дополнительные, в том числе специа- каждой инспекции. В России использу- низации, осуществляющей регистра- лизированные образовательные про- ются специальные формы: контроль- цию, непосредственно участвуют в граммы в самом инспекторате и вне ные листы.
В Казахстане в этой части www. В Молдове используется пере- тирования являются критическими. В Молдове по одним данным в целях совершенствования отрас- предприятия. Во Франции и в Украине они проводятся, по другим нет. По получении его ком- государств.
А более активное уча- ступны отчёты о результатах само- пания должна представить план CAPA. В Беларуси после ин- ющие работу производителей. В Индии правлениях: щим и предупреждающим действиям также предприятию предоставляется Уточнение или пересмотр переч- САРА и т. В Украине и Молдове предпри- в анкеты вопроса о категоризации вание локальных производителей без ятие получает копию инспекционного выявляемых нарушений, наличии предварительного уведомления, как отчёта. Во Франции на предприятие возможностей для апелляции ре- исключение и только при наличии на поступает проект отчёта об инспекции зультатов инспекции и др.
В Украине и Беларуси о несоответствиях в срок до 10 дней сфере инспектирования по GMP - Ве- инспекции без уведомления также после обследования. Зарубежным ликобритания, США, Канада, Австра- практикуются при необходимости, во производителям направляется экзем- лия, Бразилия и др. Франции — от случая к случаю. В Мол- пляр инспекционного отчёта не позд- Оценка значимости различий в дове подобные обследования не про- нее 33 дней после завершения инспек- работе инспекторатов по GMP. Во всех странах предполагается, В ходе анализа выявленных отли- проводиться регулятор не исключает что предприятие по отчету должно чий в работе инспекторатов они мог- такой возможности.
В Швейцарии они предоставить план и или отчет о вы- ли бы быть разделены на категории, разрешены, однако нет данных об их полнении соответствующих САРА. В торного механизма; Швейцарии принцип рассмотрения С учетом отмеченного выше Национальные законодательные отчётов в инспекторате является ча- малого объёма выборки в исследо- особенности конкретного государ- стью системы качества инспектората. К тому же такая инспекционной функции. Они начинают использоваться значительны. Следует ожидать, что в ряде госу- Очевидно, что такая задача под В России, Украине, Беларуси, дарств будут укрепляться имеющие- силу лишь компетентной международ- Узбекистане и Индии инспекторы ся инспекционные службы с учетом ной организации глобального уровня.
Организацию данного интересного и полезного про- екта считаю очень своевременной. Думаю, что работа в данном направлении должна быть про- должена. Не стоит ограничиваться только этими вопросами анкетирования. Создаваемая в настоя- щее время нами Рабочая группа по вопросам взаимо- действия фармацевтических инспекций ЕАЭС могла бы опираться на тот анализ, который уже подго- товили или еще подготовят авторы статьи. Хочется поблагодарить также всех участников ан- кетирования и предложить активнее пользоваться такими ресурсами для успешного взаимодействия, обмена опытом с целью выстраивания полностью прозрачной строгой регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств.
Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения. Укрепление нормативной системы для медицинской продук- ции. Россия подала заявку в авторитетную глобальную организацию. Ещё одна попытка. Приложение к «Российской газете» Фар- мацевтика 16 октября 2017 г.
Андрей Мешковский. Регулирование фармацевтического производства в Европейском Союзе. Порядок инспектирования по GMP. Там же, с. Британский инспекторат по GMP — национальные особенности.
Инспекция фармацевтического производства — продолжение разговора. Штефан Роннингер, Андрей Мешковский. Перспективы сближения национальных подходов, взаимного использования и признания результа- тов. Александров А. Каково ее влияние на доступ лекарственных препаратов на другие рынки, Фармацевтическое обозрение Казахстана, октябрь 2013 г.
Фармацевтическое обозрение Казахстана, 2014 г. Рецидивы системы инспектирования предприятий на соответствие GMP. В «Аспектус Фарма» - молодое пред- ты по полному циклу. Предприятие классификации АТХ это препараты: приятие, образованное 26 января планирует осуществлять производ- ангиопротекторы и корректоры 2016 года в структуре Группы компа- ство нестерильных лекарственных микроциркуляции, ний «Евросервис», которая вот уже препаратов в форме капсул, таблеток препараты для лечения сердца. В этом году мы планируем по- производственной программы будет Федерации высокоэффективными лучить соответствующую лицензию.
На стадии упаковки и назначения. В целях обеспеченности зать, какую продукцию и в каком маркировки производственные мощ- населения и учреждений системы объеме будете выпускать? Что это за препараты? В «Аспектус Фарма» позициони- ской промышленности» на 2013-2020 первую очередь планируем выпуск руется как предприятие с произ- годы, руководством компании было препаратов для лечения заболеваний водством полного цикла. Почему принято решение об организации сердечно-сосудистой системы по та- выбор в эту сторону, ведь дешевле собственного фармацевтического ким показаниям как: острый инфаркт закупать субстанции на азиатско- производства.
Сразу отмечу, что про- миокарда; ишемический инсульт; дис- индийских рынках? При этом становительный период после нару- ботает на закупаемых субстанциях и www. Мы ние и реализация фармацевтических А чем занимается лаборато- внимательно относимся к задачам, ко- препаратов, в том числе и по кон- рия синтеза субстанций сегодня? И для нас, и для регуляторных чиная с химического синтеза, синтеза ки к получению лицензии Минпром- органов, это будет первая регистра- субстанций. В планах компании кроме торга России на производство лекар- ция данного химического вещества локализации уже готовых технологий, ственных средств для медицинского уже в статусе российского.
Собствен- если мы говорим о дженериках, иметь применения. Изначально, для достижения ветствии GMP, мы готовы приступить к импортозамещение. При проектирова- лого стола «Контрактное производ- которые стали поступать от партнёров нии и организации предприятия — это ство» руководитель отдела инспек- достаточно часто, учредители компа- являлось нашим главным приорите- тирования производства лекар- нии и решили развивать производ- том: придерживаться и скрупулезно ственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» ственную компетенцию, делать произ- следовать этим строгим правилам от Наталия Чадова заявила, что сегод- водственную площадку здесь у себя. На сегодняш- ня спрос на контрактные площад- ний день на нашу площадку было со- ки со стороны зарубежных парт- Какие ключевые требования вершено несколько инспекционных неров превышает предложения рос- предъявляют зарубежные компа- визитов от зарубежных партнеров, по сийских фармзаводов. Ощущаете ли нии к «Аспектус Фарма» как к кон- итогам которых мы получили высокую вы этот чрезмерный спрос?
Еще немаловажным фактором Да, я соглашусь с этим мнением. На первом месте возможность при выборе контрактной площадки Всё большее число зарубежных фар- обеспечить стабильное качество вы- является географическое положение. Для находятся либо в Московской, либо в продукцию. В мик- посредственной близости с офисом и Национальный фармацевтический робиологической лаборатории тоже складами материнской компании ЗАО дистрибьютор из TOP-10 — производ- поставлено новейшее оборудование. Находимся мы ственная площадка.
Если говорить о технологическом обо- в Московской области, но территори- Не могу не отметить, что на реше- рудовании, то здесь мы ориентирова- ально практически это Москва. Для того, чтобы вы- стерно-картонажная линия от компа- вилка — прим. И наша лаборато- поставляет такое оборудование. Есть у ного хранения продукции, склад арби- рия ОКК оснащена самым новейшим нас и продукция отечественных про- тражных образцов и также здесь есть аналитическим оборудованием веду- изводителей. Например, мы выбрали партнерский склад, который уже име- щих фирм.
Для хроматографических лабораторную мебель «ЛаМО». И здесь ет фармацевтическую лицензию, куда методов исследования мы выбрали мы подходили достаточно взвешенно 66 www. Сыграла свою роль критерии, по которым выбираются где установлена их мебель. Компания и географическая расположенность партнеры: прежде всего это история из Санкт-Петербурга «ЛаМО» пред- компании: если бы мы выбрали ино- отношений с группой компанией, про- ложила похожее с европейцами по странного поставщика, то процесс дуктовый портфель — мы заинтересо- дизайну решение, при этом сроки по- сборки, а тем более переноса лабора- ваны стартовать с инновационными ставки у нее, как и цена, оказались су- торной мебели, выявления каких-либо препаратами, которые востребованы щественно оперативнее и ниже. Нас, заводских дефектов и их замена занял на рынке.
И конечно же, экономиче- конечно, привлекает в российском бы гораздо больше времени. Прежде всего какие-то изменения например, при ной площадки к потенциальному мы будем работать с теми компания- переезде лаборатории, изменении партнеру? При этом мы конечно же, наш выбор был в пользу рое будет приносить взаимную выго- не занимаем выжидательную пози- железной основы с пластиковыми сто- ду обеим сторонам. Конечно, если контрактных производств? Что пилотного проекта по маркировке какие-то новые компании выступают необходимо менять на законода- средствами идентификации лекар- инициаторами подобного взаимоот- тельном уровне?
Мы участвуем во вольно молодая компания и мы делаем производство, Федеральный закон всех заседаниях рабочей группы по только первые шаги. Но мы работаем над этим. Можно ли назвать партнеров нормами и даже в чем-то жестче. По- «Аспектус Фарма» следует всем пун- вашей компании, которые помогли этому нам довольно комфортно ра- ктам методических рекомендаций, воплотить идею создания такого ботать в таких структурированных отвечая на вопрос: каким критериям современного призводства? Мы ориентируемся прежде должен соответствовать сам процесс Как я уже говорил, «Аспектус всего на российские законы, и так как маркировки, какое должно быть обо- Фарма» — очень молодое предпри- они практически уже полностью со- рудование, какой должен быть конеч- ятие, созданное чуть меньше чем за 2 ответствуют европейским нормам, то ный результат по обмену данными с года с нуля.
И такие быстрые темпы и вопросов даже у зарубежных компа- ФНС как агрегатором данной системы. То есть На сегодняшний день есть несколько проекта в готовое к аудиту предпри- законодательная база на сегодняшний вариантов решений по оборудованию ятие нам помогли достигнуть наши день находится на достаточно высо- для маркировки. У нас на участке се- партнеры. Среди них особо хочу от- ком уровне. Из важных аспектов была от одного производителя.
Таким сотрудничества для вновь органи- «Аспектус Фарма» - это не толь- образом блистерно-картонажная ли- зованного предприятия по принци- ко производственный комплекс, но ния INTEGRA и линия сериализации пу полного цикла отмечу оператив- и медицинские лаборатории. Представители партера про- ция на соответствие GLP? Но появились сообще- столь высоким сервисом, сочетаю- ния, что такое оборудование сейчас щимся с профессионализмом. Со- Пожалуй, самый обсуждаемый можно заказать и у отечественных ответственно наше сотрудничество вопрос 2017 и наступившего 2018 производителей. Как он будем рекомендовать эту компанию решен у вас?
Trace используете? Один из пунк- многие отечественные предприятия команде есть и уникальные сотруд- тов новой Стратегии — экспорт. Возможно, «Аспектус Федоровна Охотникова имеет стаж лекарственные препараты на за- Фарма» пойдет по такому же пути. Она передает свои продавать только разработки для тификата GMP будут рассматриваться знания и опыт молодежи. Молодые Big Pharma, которые превратятся возможности экспорта в страны ЕС, но кадры у нас тоже пришли не со сту- потом в международные продук- это перспектива не сегодняшнего дня.
Или российских предприятий. На данном в контексте экспорта речь идет о И напоследок. Не секрет, что этапе мы приглашаем специалистов рынках ЕАЭС? Что уже представля- кадры решают все. Как с этим об- уже с опытом в тех направлениях, в ет или готова представить миру стоят дела в «Аспектус Фарма»?
Но «Аспектус Фарма»? Успех любой компании склады- при этом открыты и для молодежи. Мы стараемся сформировать в капсуле, визуально. Потому, в буду- ющий шаг для нашей компании. Так «Аспектус Фарма» «команду мечты», щем, мы не исключаем возможности же в перспективе рассматриваются привлечь сотрудников с высокой мо- по договорённости с ведущими хими- возможности экспорта в страны Ла- тивацией и квалификацией, мы ищем ко-фармацевтическими факультетами тинской Америки, где, пока нет таких на ключевые направления грамотных принимать на практику студентов, жестких регуляторных требований, и компетентных специалистов.
В нашей аспирантов и молодых учёных. Немало- друга, чтобы сотрудники будущей ла- важно, чтобы коммуникации были боратории комфортно чувствовали проведены заранее и идеально нахо- себя на своем рабочем месте. Наши специалисты подготовили Важнейшее значение в лабора- продуманный до мелочей проект, ко- тории имеет лабораторная мебель. Часть про- Важны такие характеристики как без- дукции была изготовлена «под заказ». Фактически ставлено значительное количество индивидуальный подход позволил со- как отечественных, так и зарубежных гласовывать и оперативно решать все производителей лабораторной мебе- возникающие вопросы.
Мы предло- ли. К выбору поставщика в «Аспектус жили лучшие столешницы, такие как Александр Спасский Фарма» подошли очень тщательно. Главное требование заказчика состоя- Перед началом производства был ло в том, чтобы у них была безопасная, сделан точный замер помещений, светлая, «легкая», удобная и надежная внесены соответствующие корректи- П ри строительстве фармза- мебель в лаборатории. ГК «Фармконтракт» должен изготовили из стали. Этот материал Высоко профессиональная сер- был создать новую, отвечающую са- долговечный, прочный и пожаробе- висная служба быстро и качественно мым современным требованиям, зопасный.
Кроме того обрабатывается осуществила сборку мебели и сопро- контрольно-аналитическую и микро- практически всеми дезинфицирую- вождение проекта. При щими средствами и не подвержен за- В итоге получилась действитель- проектировании и строительстве ла- грязнениям. Мы уделили значитель- но классная лаборатория. И мы на- боратории необходимо было опре- ное внимание дизайну и цветовым деемся, что сотрудникам «Аспектус делиться с производителем лабо- решениям выпускаемой продукции.
The notice warns 15-04-2023 The European Medicines Agency EMA has issued recommendations for the composition of seasonal influenza vaccines for the 2023-2024 season. The verif 28-03-2023 The central government has taken action against poor-quality drugs by cancelling the licenses of 18 pharma companies, and serving show cause notices to 26 other compani 19-03-2023 The Central government has instructed the drug licensing authorities of the states and Union territories to advise pharmaceutical manufacturers against using propylene 08-02-2023 The European Medicines Agency EMA has granted an automatic, all-inclusive extension for GMP Certificates allocated in the EudraGMDP Database until December 2023, whic 04-02-2023 The US FDA has alerted consumers against using the EzriCare brand of artificial tear produced by a Chennai-based organization after an investigation revealed a suspecte 12-01-2023 The World Health Organisation WHO has raised a warning on two cough syrups manufactured by Uttar Pradesh-based Marion Biotech Pvt Ltd, which were considered as the ca 21-12-2022 The U. American company Kari Gran Inc.
Введение надлежащей производственной практики выгодно и самим производителям. Изготовление некачественной продукции приводит к значительным затратам. Вдобавок, в долгосрочной перспективе найти ошибки после того, как они были совершены, обходится дороже, чем предотвратить их изначально. Надлежащая производственная практика предназначена для предотвращения ошибок. Кроме этого, речь идет о репутации производителей. Некачественные лекарства не только вредят пациентам, но и создают негативный имидж фармацевтических компаний. Производителям приходится отзывать серии проблемных лекарств с рынка, выделять команды для анализа ситуаций и потенциальных возмещений пациентам. Следование стандартам GMP позволяет значительно снизить риск таких ситуаций.
Основные требования GMP Производство и распространение лекарств должны минимизировать любой риск для их качества; Производственные помещения должны содержаться в чистоте, включая лаборатории и складские помещения; Производственные помещения, принципы работы и ее условия должны контролироваться, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов; Все процессы должны быть четко определены и контролироваться для обеспечения согласованности. Любые изменения в производстве оцениваются с точки зрения безопасности пациента и качества продукта, а любые утвержденные изменения, которые могут повлиять на качество лекарственного средства, при необходимости аттестуются; Инструкции должны быть написаны четким и недвусмысленным языком; Во время производства и контроля качества должны быть сделаны записи, демонстрирующие, что все необходимые шаги были выполнены в соответствии с определением и что указанные характеристики качества продукции были соблюдены; Любые отклонения исследуются и документируются; Записи о производстве хранятся в понятном и доступном формате, позволяющем проследить всю историю партии лекарств; Есть рабочая система для отзыва любой партии из продажи или поставки; Жалобы на продаваемые продукты должны быть рассмотрены, причины дефектов качества расследованы, и должны быть приняты соответствующие меры в отношении дефектных лекарств и для предотвращения повторных нарушений. Как регулируется GMP в мире Стандарты GMP применяются к фармацевтическим производителям во всем мире, при этом они существуют сразу на нескольких уровнях регулирования: национальном и наднациональном, например, АТЭС Азиатско-Тихоокеанском экономическом сотрудничестве , и других.
В 1937 году компания S.
Massengill выпустила на рынок новое лекарственное средство под названием elixir sulfanilamide. В начале сентября компания начала отгрузки нового перспективного лекарства потребителям по всей стране, а уже 11 октября Американская медицинская ассоциация AMA сообщила о смертях, которые были предположительно связаны с приемом этого лекарства. В результате приема этого препарата по всей стране умерло 105 человек, среди которых было много детей. Закон обязал производителей лекарственных средств доказывать, что оно безопасно до его реализации, а FDA были предоставлены полномочия для проведения инспекционных проверок соответствующих производств.
В 1941 году около 300 человек пострадали от таблеток сульфатиазола , загрязнённых фенобарбиталом. Этот инцидент показал FDA необходимость пересмотреть и составить детализированные правила производства и требования к контролю качества лекарственных средств. Впоследствии, в начале 1960-х годов, сформулированные после этого инцидента правила и требования получат названия «надлежащей производственной практики» GMP [2]. В 1969 году на 22-й Всемирной ассамблее здравоохранения была принята резолюция WHA22.
В 2000 году вступил в силу стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP » ред. В 2004 году выпущен ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённый и введённый в действие постановлением Госстандарта России от 10.
Pharmaceutical Industry Information Portal
This is an important step in ensuring the safety and efficacy of pharmaceuticals. The guidance and supplemental documents provide valuable information for industry professionals involved in the development and manufacturing of pharmaceuticals. They offer a comprehensive approach to limit potential carcinogenic risk from DNA reactive mutagenic impurities. The aim is to promote innovation in pharmaceutical development and manufacturing, and streamline the preparation and assessment of marketing applications. The program applies to a range of CDER-regulated products, including brand drugs, generics, biologics, biosimilars, and over-the-counter medicines.
The use of a recognized standard remains strictly voluntary. The program does not apply to regulatory requirements, such as certain provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act relating to the United States Pharmacopeia. The program does not include electronic data exchange standards. The final guidance includes a new section on requesting recognition in submissions and communicating with requestors.
It also details how staff and stakeholders can submit a recognition request electronically through the CDER Direct nextGen Collaboration portal. The joint assessment teams had a positive and productive experience, producing a common set of highly aligned information requests and comments to the applicant. The assessment resulted in an FDA approval without any delay in the standard assessment timeline. In fact, it was completed under the four-month goal window for a standard manufacturing supplement assessment.
The joint assessment received positive feedback from industry. For both proposals, regulators will conduct a collaborative facility assessment using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. These pilots are due to be completed by early 2024. In order to determine the safety, effectiveness, and quality of a medicine in accordance with the knowledge available at the time of review, SAHPRA maintains the right to seek any additional information.
Alternative methods may be employed, but they must be supported scientifically and technically. The Authority is committed to ensuring that all registered medicines meet the necessary standards for quality, safety, and efficacy.
Оптовая торговля фармацевтической продукцией В 2023 году производственная площадка «Синтез» в Кургане входит в «Биннофарм Групп» получила восемь сертификатов международного стандарта качества GMP В 2023 году крупнейшая производственная площадка, входящая в «Биннофарм Групп», фармацевтическое предприятие «Синтез» в Кургане получило восемь сертификатов международного стандарта качества GMP Good Manufacturing Practice. Соответствие требованиям к производству и контролю качества подтверждены для цехов по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, отдела контроля качества лекарственных препаратов, микробиологической и фармакологической лабораторий. На сегодняшний день, это самое большое количество сертификатов выданное в рамках одного завода в России.
Our free GMP training can also serve as a refresher course. It is consistent with the legislation changes and is suitable for everyone who needs to be up-to-date with the GMP guidelines. The package contains beautifully designed, interactive presentations that will allow you to enjoy the learning process and easily understand the fundamentals of Good Manufacturing Practice. At this point the course does not provide an official certificate but it is an easy way to obtain the necessary knowledge or just to search for a particular regulation without wasting any of your valuable time.
Tech4Pharma - The trade journal for executives whose focus is on the technical-scientific implementation of GxP rules. So, ensuring the information is always guaranteed to remain timely, informative, and unbiased. Through the distribution of technical articles, marketing, product analysis and industry insights on a global scale, Cleanroom Technology provides a 360 degree approach to inform, educate and connect readers.
GMP Master Class - Get it Right to Avoid Compliance Issues (April 26-28, 2023)
| Our Integrated Growth Strategy | Manufacturing Facilities. Patents. GMP Products. LAMINATORS. |
| Parkland Survivor Trolls Donald Trump Fans With Online Sneaker Stunt | Официальный сайт GMP. КАТАЛОГ. |
| Отзывы о gmpnews.ru | Contract Manufacturing & Packaging. |
| «Биннофарм Групп» выступит генеральным партнером GMP-конференции | Pharmaceutical News in Russia, Pharmaceutical Investing, Pharmaceutical Industry News, Pharmaceutical Industry events, The latest news. |
| Пресс-релизы, отмеченные тегом «GMP» — | специализированное издание на русском языке, посвященное проблематике модернизации фармацевтических заводов и переходу на международные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств. |
News & Events Archive
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. CDER Quality Management Maturity. Founded in 2009, the "GMP News" media project is an online resource designed to review the news of the pharmaceutical industry with the focus on CIS pharmaceutical markets. The main content sources are specialized mass media outlets, press services of pharmaceutical companies, regulatory bodies. This is a completely free Good Manufacturing Practice course.